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中药、天然药物注册分类及申报资料要求
一、注册分类及说明
二、申报资料项目及说明
三、申报资料项目表及说明
化学药品注册分类及申报资料要求
一、注册分类
二、申报资料项目
三、申报资料项目说明
四、申报资料项目表及说明
五、临床试验要求
六、进口化学药品申报资料和要求
七、放射性药品申报资料和要求
生物制品注册分类及申报资料要求
第一部分 治疗用生物制品
第二部分 预防用生物制品
药品补充申请注册事项及申报资料要求
一、注册事项
二、申报资料项目及其说明
三、申报资料项目表
四、注册事项说明及有关要求
药品再注册申报资料项目
一、境内生产药品
二、进口药品
新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
A-
A+
新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
附件6：
新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
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二、进口药品
表1：以下情形的新药设立５年的监测期
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